etac HoverMatt Resumo da documentação técnica Guia do usuário

etac HoverMatt Resumo da documentação técnica

Resumo da documentação técnica

O Sistema de Transferência Aérea HoverMatt é multifuncional e facilita a transferência, o reforço e o reposicionamento dos pacientes, ao mesmo tempo que cuida do ambiente de trabalho dos cuidadores.

HoverMatt para uso em um único paciente (SPU)

Radiolucidez

• Os estudos de radiolucência foram realizados em um ambiente de radiologia clínica, testando 24 imagens anatômicas diferentes. views.
• Nenhum artefato foi encontrado em nenhuma das imagens.

Teste de pele

• Testes de irritação e hipersensibilidade de tipo retardado de acordo com a EN ISO 10993-10:2013. Avaliação biológica de dispositivos médicos.

Integridade da pele

• O sistema de eletrodo de retorno do paciente MEGA Soft® foi testado pela Megadyne com o dispositivo HoverMatt SPU em pacientes adultos com mais de 150 libras.
• O sistema MEGA Soft (MEGA 2000, MEGA Soft ou MEGA Soft Dual Cord) pode ser utilizado com segurança em procedimentos com o SPU HoverMatt.

É importante limitar lençóis e camadas adicionais entre o absorvente e o paciente. O excesso de materiais entre o paciente e a almofada pode diminuir o efeito cirúrgico no eletrodo ativo em configurações de potência equivalentes quando comparado a um eletrodo de retorno pegajoso típico.

Transferência de calor

• A Cincinnati Sub-Zero realizou testes para avaliar a transferência de calor da almofada 876 MaxiTherm® Lite e do 195P Gelli-Roll® através do HoverMatt SPU usando uma carga simulada de 200 lb. Os termoacopladores foram localizados na cabeça, costas e nádegas do paciente simulado.
• Quando o SPU HoverMatt foi usado sobre um Maxitherm Lite ou um Gelli-Roll, a queda de temperatura no SPU HoverMatt foi de aproximadamente 1°C, o que foi considerado clinicamente insignificante.

Inflamabilidade

• Um laboratório independente conduziu testes de amabilidade de acordo com STD 16 CFR 1610-97 e 16-CFR Parte 1632.4 no SPU HoverMatt.
• O produto passou nos testes de inflamabilidade.

Compatibilidade com RM

• O HoverMatt SPU é seguro para ressonância magnética por lógica. O dispositivo é feito de todos os materiais não metálicos. O produto não produzirá perda de sinal, distorção de imagem ou artefatos.

HoverMatt para uso em um único paciente

Estudo de Partículas 

• Os testes Gelbo Flex foram conduzidos por um laboratório independente de acordo com os regulamentos da USFDA (21 CFR Parte 58) sobre o dispositivo de transferência lateral assistido por ar para uso em um único paciente para determinar e comparar o nível de liberação de partículas de material (fiapos).
• O sistema de transferência de ar HoverMatt® para uso em um único paciente produziu 96 partículas de 10 mícrons de tamanho durante o teste. Isto é 81.9% menos que o produto comparativo do Concorrente 1, que produziu 530 partículas, e 94.6% menos que o produto do Concorrente 2, que produziu 1773 partículas sob as mesmas condições de teste.

Estudos técnicos que apoiam a prevenção de lesões por pressão

• Testes de laboratório terceirizados baseados nos mais recentes testes de superfície reconhecidos pelo setor e recomendados pelo NPIAP (anteriormente NPUAP) foram realizados no SPU HoverMatt. O teste de compatibilidade foi realizado com os colchões de baixa perda de ar Hill-Rom Sport 2 e Stryker ISO Gel.
• Os resultados destes testes, incluindo Analógico Corporal, Imersão, Microclima (MVTR), Envoltório e Resistência ao Deslizamento, ilustram que o produto possui altas propriedades evaporativas e não eleva os níveis de temperatura. A combinação destas importantes qualidades ajuda a criar o microclima ideal entre o paciente e o produto. É totalmente compatível com superfícies de baixa perda de ar e não interfere na eficácia deste tipo de colchões.

Teste de ignição aprovado

• Teste de inflamabilidade de acordo com a norma ISO 12952-1:2010 Têxteis – Avaliação da inflamabilidade de artigos de cama.
  Parte 1: Fonte de ignição: cigarro fumegante.
• Teste de inflamabilidade de acordo com EN 1021-1:2014, Móveis – Avaliação da inflamabilidade de móveis estofados – Parte 1: Fonte de ignição de cigarro latente.

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